Nowe przepisy mają wzmocnić bezpieczeństwo lekowe Polski i krajową produkcję leków

Polska chce zwiększać produkcję leków w kraju, a nowe przepisy mają wzmocnić bezpieczeństwo lekowe. Rada Ministrów przyjęła 27 października br. projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, który zawiera blisko 200 zmian. Ich celem jest wsparcie krajowej produkcji farmaceutycznej, wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski oraz zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do potrzebnych terapii.

Dlaczego Polska musi postawić na bezpieczeństwo lekowe i local content?

Obecna sytuacja geopolityczna sprawia, że zagrożenia dla ciągłości łańcuchów dostaw leków stają się coraz bardziej realne. Według Anny Gołębickiej, ekonomistki i strateżki z Centrum im. Adama Smitha, w obecnych czasach konieczne jest jasne określenie, gdzie stawiamy na wolny rynek i globalne relacje, a gdzie musimy zadbać o własne podwórko.

– W tej chwili geopolityka pokazuje, że zagrożeń i potencjalnych czarnych łabędzi jest coraz więcej. W obecnych czasach powinniśmy sobie jasno odpowiedzieć, gdzie stawiamy na wolny rynek i globalne relacje, a gdzie musimy dopilnować naszego podwórka, żebyśmy byli bezpieczni, nie ryzykowali przerwania łańcuchów dostaw i zależeli głównie od siebie – powiedziała agencji Newseria Anna Gołębicka.

Ekspertka zwróciła uwagę, że wiele krajów, takich jak Chiny, od lat stosuje podobne rozwiązania, a obecnie również kraje europejskie stawiają na local content w branży farmaceutycznej.

Polski rynek farmaceutyczny rośnie, ale samowystarczalność pozostaje niska

Polski rynek farmaceutyczny odnotowuje stały wzrost. Jest największym w Europie Środkowej i szóstym co do wielkości w Unii Europejskiej. Jego szacowana wartość w 2022 roku wyniosła 60 mld zł – wynika z raportu Polskiej Akademii Nauk (PAN).

Mimo to analiza Banku Pekao SA wskazuje, że Polska nie wykorzystuje w pełni potencjału przemysłu farmaceutycznego. Stopień samowystarczalności, obrazujący relację wartości krajowej produkcji do wartości polskiego rynku wyrobów farmaceutycznych, wynosi około jednej trzeciej i należy do najniższych w Europie. W produkcji i sprzedaży dominuje przy tym kapitał zagraniczny.

Zagraniczne koncerny krytykują plany rządu dotyczące produkcji leków w Polsce

Zdaniem Barbary Misiewicz-Jagielak, dyrektorki ds. public affairs w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma, nasiliły się ostatnio zastrzeżenia ze strony zagranicznych koncernów farmaceutycznych wobec zamiarów polskiego rządu dotyczących wspierania produkcji leków w kraju.

– Ostatnio nasiliły się zastrzeżenia, szczególnie ze strony zagranicznych koncernów farmaceutycznych, do zamiarów polskiego rządu dotyczących wspierania produkcji leków w naszym kraju, co według nich jest niezgodne z prawem Unii Europejskiej. Tymczasem firmy te korzystają ze wsparcia swoich rządów, a Polskę traktują jak olbrzymi rynek zbytu – mówi Barbara Misiewicz-Jagielak.

Przedstawicielka Polpharmy podkreśliła, że zwiększenie produkcji leków w Polsce przyniesie krajowi realne korzyści – uniezależni nas od dostaw leków z zagranicy, wpłynie na polskie PKB i zatrudnienie. – Dlatego też ingerencje zagranicznych koncernów, które nie chcą w Polsce produkować leków, uważam za niedopuszczalną – dodała.

Uzależnienie od importu substancji czynnych jako kluczowe wyzwanie

Polska posiada znaczącą krajową bazę produkcyjną, ale nadal jest silnie uzależniona od importowanych substancji czynnych (API) i wielu gotowych leków – wynika z raportu Parlamentu Europejskiego „Zdrowie publiczne i przemysł farmaceutyczny w Polsce”. Problem ten dotyczy zresztą nie tylko naszego kraju.

Z raportu „Bezpieczeństwo lekowe Polski” przygotowanego dla Rady ds. Ochrony Zdrowia Narodowej Rady Rozwoju przy Prezydencie RP wynika, że dziś Europa i USA produkują tylko ok. 20 proc. API, a większość pochodzi z Chin oraz Indii.

– Życie i zdrowie ogromnej liczby chorych jest uzależnione od regularnego przyjmowania leków. Jeżeli sytuacja geopolityczna zakłóci nam dostawy leków z innych krajów, to sytuacja polskich pacjentów będzie tragiczna – podkreśla Barbara Misiewicz-Jagielak.

Pandemia COVID-19 pokazała, jak kruche są łańcuchy dostaw leków

Na początku pandemii COVID-19 kraje na całym świecie wprowadziły lockdown, wstrzymując lub ograniczając transport wewnętrzny i międzynarodowy. Wpłynęło to zarówno na produkcję leków, jak i na ich dostawy i dystrybucję, prowadząc do zerwania globalnych łańcuchów handlowych.

Jednocześnie wzrósł popyt na niektóre leki stosowane u pacjentów z COVID-19, m.in. środki znieczulające, antybiotyki i leki zwiotczające mięśnie, co również przyczyniło się do niedoborów – wskazuje Europejska Agencja Leków. W październiku 2023 roku Komisja Europejska uruchomiła europejski dobrowolny mechanizm solidarności w zakresie leków, umożliwiający państwom członkowskim zgłaszanie zapotrzebowania na dany lek innym krajom.

Jakie zmiany przewiduje nowelizacja ustawy refundacyjnej?

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zakłada, że pacjenci wybierający lek produkowany w Polsce będą mogli go kupić do 30 proc. taniej. Firmy farmaceutyczne mają otrzymać więcej zwolnień administracyjnych dla leków produkowanych w Polsce oraz zachęt do transferu technologii produkcji do kraju.

Rząd zakłada, że wnioski dla leków produkowanych w Polsce będą procedowane w pierwszej kolejności spośród konkurencyjnych produktów. Zniesiony zostanie także obowiązek przedstawiania dowodów, że lek jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku. Nowe przepisy mają wejść w życie od 1 stycznia 2027 roku.

Krajowa Lista Leków Krytycznych i rola produkcji w Polsce

Zgodnie z projektem ustawy do porządku prawnego zostanie wprowadzona Krajowa Lista Leków Krytycznych, wskazująca substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa. Z danych przytoczonych przez EY wynika, że tylko 24 proc. ze wszystkich 301 leków krytycznych wymienionych na dotychczasowej liście jest produkowanych w Polsce. Jedynie 2 proc. jest w pełni produkowanych w krajowych zakładach z polskiego API.

Anna Gołębicka z Centrum im. Adama Smitha uważa, że Polska znajduje się obecnie w bardzo dobrym miejscu gospodarczo, co sprzyja inwestycjom. – Jesteśmy w G20, nasze PKB ma godną podziwu dynamikę, bezrobocie jest na bezpiecznym poziomie, inflacja również, mimo tego, co się dzieje dookoła. To jest świetny czas na to, żeby inwestować, rozwijać różne gałęzie przemysłu, szczególnie te związane z bezpieczeństwem – powiedziała ekonomistka.

Local content w farmacji to korzyści dla budżetu i pacjentów

Barbara Misiewicz-Jagielak zwróciła uwagę, że inwestowanie w leki produkowane w Polsce ma wymiar zarówno bezpieczeństwa, jak i ekonomii. – Im krótszy łańcuch dostaw, tym większa szansa na to, że w sytuacjach kryzysów lub zagrożeń ten produkt dotrze do apteki i pacjenta – tłumaczyła.

Dodała również, że fundusze wydane na leki wyprodukowane w Polsce działają progospodarczo. – Ze 100 zł wydanych w refundacji na leki produkowane w Polsce 23 proc. wraca do budżetu państwa. Tylko inwestycje i produkcja w Polsce mają wpływ na polskie PKB – podkreśliła przedstawicielka Polpharmy.

Strategia przemysłowa dla farmacji – czego brakuje w Polsce?

Zdaniem Barbary Misiewicz-Jagielak bardzo ważne jest przygotowanie strategii przemysłowej dla sektora farmaceutycznego. – Farmacja jest przecież sektorem gospodarczym. Nie ma niestety w Ministerstwie Rozwoju ekspertów od tej gałęzi przemysłu. Jest to zaskakujące z tego względu, że jest to przemysł wysokich technologii, innowacyjny, wymagający stałych inwestycji – zwróciła uwagę.

Dyrektorka ds. public affairs w Polpharmie poinformowała, że sama firma zainwestowała w latach 2017-2025 4,65 mld zł, a w ciągu następnych pięciu lat planuje przeznaczyć 3,68 mld zł na opracowanie i produkcję nowych technologii lekowych. – Gdyby znana była strategia wobec sektora i konsekwencja przy wspieraniu produkcji, skłonność do inwestowania znacznie by się zwiększyła – podsumowała.

Local content w branży farmaceutycznej i odporność łańcuchów dostaw były głównym tematem dyskusji na panelu „Geopolityka i bezpieczeństwo lekowe. Lista leków krytycznych”, który odbył się 27 października na Forum Rynku Zdrowia w Warszawie.